| 产品名称(中文) | 髋关节假体-股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该股骨柄是由符合ISO 5832-11-2014标准的锻造Ti6Al7Nb制成，柄表面是全开槽喷砂处理的粗糙面。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该股骨柄适用于非炎症性退行性关节炎(NIDJD)，如缺血性坏死、骨关节炎，和炎症性关节病(IJD)，如类风湿性关节炎的非骨水泥型全髋关节置换术以及既往经髋关节手术失败后的翻修。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173131491 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 瑞士捷迈公司 |
| 注册人住所 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 生产地址 | Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404, Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173461491 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-05-14 医疗器械注册产品标准见注册产品标准更改单。 2019-06-03 1.型号规格变化见型号规格变化对比表； 2.产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表； 3.产品性能结构及组成由“该股骨柄是由符合ISO5832-11-1994标准的锻造Ti6Al7Nb制成，柄表面是全开槽喷砂处理的粗糙面。灭菌包装。”变更为“该股骨柄是由符合ISO5832-11-2014标准的锻造Ti6Al7Nb制成，柄表面是全开槽喷砂处理的粗糙面。灭菌包装。” 4.产品适用范围由“该股骨柄适用于非炎症性退行性关节炎（NIDJD），如缺血性坏死、骨关节炎，和炎症性关节病（IJD），如类风湿性关节炎的非骨水泥型全髋关节置换术。”变更为“该股骨柄适用于非炎症性退行性关节炎（NIDJD），如缺血性坏死、骨关节炎，和炎症性关节病（IJD），如类风湿性关节炎的非骨水泥型全髋关节置换术以及既往经髋关节手术失败后的翻修。” 2023-06-14 注册人名称由:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司;注册人名称变更为:Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH 瑞士捷迈公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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