| 产品名称(中文) | 血浆分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Granopen plasmafilters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该血浆分离器的型式为空心纤维型。该血浆分离器由外壳，中空纤维膜，O形圈，封口胶，端盖，保护盖组成。本产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用血液净化治疗中将血浆从血液中分离。 |
| 型号规格 | LF-030-00、LF-050-00。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102414 |
| 注册人名称(中文) | 英富迈有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Infomed SA |
| 注册人住所 | 4, Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland |
| 生产地址 | Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY；PT 83718,Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia |
| 代理人名称 | 广州德朗医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号208房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452414 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2021-04-23 注册人名称由Infomed SA，变更为Infomed SA 英富迈有限公司；注册人住所由4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland，变更为Route De Compois 11 1252 Meinier Switzerland；生产地址由4,Chemin de la Gravière, 1227 Geneva, Switzerland，变更为Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY ; Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia。 2023-12-22 生产地址由：“Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY; Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3,Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan ,Malaysia” 变更为：“Via Camurana 1, 41037 Mirandola (MO), ITALY；PT 83718,Jalan Bestari 1A/KU7, Taman Perindustrian Kapar Bestari, 42200 Kapar, Selangor, Malaysia”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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