| 产品名称(中文) | 实时荧光定量 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCR仪m2000rt RealTime PCR System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由热循环模块、光学模块、系统控制中心(SCC)和分析软件(版本号8.1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用PCR原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的被分析物进行定性及定量检测，包括人类基因检测项目和致病性病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | m2000rt |
| 注册证编号 | 国械注进20173221170 |
| 注册人名称(中文) | 雅培分子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Molecular Inc. |
| 注册人住所 | 1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| 生产地址 | Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, Level 2 Singapore 739256 |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173401170 |
| 批准日期 | 2021-07-21 |
| 有效期至 | 2026-07-20 |
| 变更情况 | 2017-09-04“注册人名称：Abbott Molecular, Inc.；注册人住所：1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc.；注册人住所：1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA”。 2017-12-26“注册人名称：Abbott Molecular Inc.”变更为“注册人名称：Abbott Molecular Inc. 雅培分子有限公司”。 2018-05-10 同意变更以下内容： （1）【生产地址】由“1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256 ”变更为“1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256"。 （2）分析软件版本号由8.0变更为8.1。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2022-07-01 生产地址由“1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA; Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, #05-03 Singapore 739256”变更为“Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd3, Level 2 Singapore 739256”。请注册人自行修订产品说明书和标签中相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
