| 产品名称(中文) | 医用压力带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Venaflow-cuff |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外套(无纺尼龙纤维)，气囊(聚氨酯膜)，搭扣(尼龙)，套管(闭孔聚乙烯泡沫)，连接管(聚氨酯)和充气导管(聚氟乙烯、聚缩醛树脂和聚氧化乙烯共聚物)组成。非灭菌产品，可重复使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 提供梯度压力，预防深静脉血栓。 |
| 型号规格 | 加压带型号：3040/3042/3045/3046；充气导管型号：3008/3008XL/3008XXL/3008XXXL |
| 注册证编号 | 国械注进20162092767 |
| 注册人名称(中文) | 德吉奥有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | DJO, LLC |
| 注册人住所 | 5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA |
| 生产地址 | Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli El Florido, Tijuana B.C. Mexico 22244 |
| 代理人名称 | 蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进201626427672021年7月8日同意更正注册证编号内容，2021年4月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-07-08 |
| 有效期至 | 2026-04-22 |
| 变更情况 | 2016-10-20 “代理人名称:香港迪杰欧亚太有限公司上海代表处；代理人住所:上海市长宁区中山西路1055号312室”变更为“代理人住所:蒂捷欧医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”。 2017-06-08 产品名称由“下肢静脉泵用气囊加压带”变更为 “医用压力带”。 2022-06-10 “注册人住所:1430 Decision Street Vista, California, 92081, USA”变更为“注册人住所:5919 Sea Otter Place, Suite 200 Carlsbad, California, 92010, USA”。 2022-08-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 2022-08-15 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号22层2210C室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号217室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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