| 产品名称(中文) | 植入式左心室心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是单极冠状静脉电极，用于与脉冲发生器配合使用来提供左心室起搏和感知。此产品设计为经导丝传输并带有IS-1单极连接器。电极导管的远端带有醋酸地塞米松(DXA)药物环。电极导管靠远端螺旋部分与血管紧密贴合产生的摩擦力进行固定。 |
| 适用范围/预期用途 | 与可配套的脉冲发生器配合使用时，用于左心室起搏和感知。 |
| 型号规格 | 4591、4592、4593 |
| 注册证编号 | 国械注进20163214219 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3210212号 |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
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