产品名称(英文) | Implantable Pacemaker Systems with a conditional intended use in a MRI environment |
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结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏起搏器,包含单腔和双腔共四个型号。Evia DR-T和Evia SR-T还提供百多力公司的家庭监护(HomeMonitoring)功能。Evia起搏器在满足特定的前提和条件下,可以接受核磁共振检查。这个特性可通过产品包装和手册中的ProMRI标志进行识别。Evia起搏器由混合电路、连接端、外壳(钛)、伺服系统、X光标记、馈通电路和天线(天线只有带T功能的起搏器具备)、电池(具体内容见产品标准表1)组成。产品订货号分别为:Evia DR-T:371996;Evia DR: 371995;Evia |
适用范围/预期用途 | Evia适用于患有过缓性心律失常的病人。 |
型号规格 | Evia DR、Evia DR-T、Evia SR、Evia SR-T |
注册证编号 | 国械注进20163212818 |
注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co.KG |
注册人住所 | Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany |
生产地址 | Woermannkehre l,12359 Berlin, Germany |
代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2016-09-18 |
有效期至 | 2021-09-17 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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