| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Pacemaker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入式心脏起搏器(脉冲发生器)，连接端(包含IS-1连接器)及螺丝刀组成；不包括电极导线及附件部分。电池型号GB8711,锂/碘电池,标称电压2.8V。外壳材料为钛(纯度99%),连接端为聚亚胺酯(Tecothane TT 1075D-M),连接头塞为硅橡胶(SilasticQ7-4750);硅橡胶粘合剂(RAUMEDICRAU-SIK AdhesiveSI 1511)。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式心脏起搏器用于治疗心率失常。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163212814 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,s.n., 13040 SALUGGIA ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino,s.n., 13040 SALUGGIA ITALY |
| 代理人名称 | 索林医疗(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-18 |
| 有效期至 | 2021-09-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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