| 产品名称(中文) | 除颤监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Defibrillator/Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、除颤手柄(1001-0150-01型)、除颤起搏电缆线(OneStep型)、AAMI/IEC标准导联3/5心电患者缆线(8000-0025型)、充电电池(SurePower型)、成人除颤电极片(OneStep Complete型)和儿童除颤电极片(OneStep Pediatric型)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于终止患者的心动过速和心室颤动症状，可为患者进行半自动体外除颤治疗、手动异步除颤治疗、同步心脏复律治疗、无创体外起搏治疗，同时也可以对患者进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、呼气末二氧化碳监护。该设备应由接受过设备操作培训的合格医务人员以及在基本生命支持、高级心脏支持和除颤方面培训合格的人员使用，由医师或遵医嘱使用。半自动体外除颤治疗用于8岁以上、无反应、无呼吸且无脉搏的疑似心脏骤停患者。心律分析功能用于8岁以上患者，可对心律进行自动分析，按分析结果(建议除颤或不建议除颤)进行后续治疗。手动异步除 |
| 型号规格 | R Series |
| 注册证编号 | 国械注进20153211775 |
| 注册人名称(英文) | ZOLL MEDICAL CORPORATION |
| 注册人住所 | 269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824-4105 USA |
| 生产地址 | 269 Mill Road, Chelmstord, MA 01824-4105 USA |
| 代理人名称 | 卓尔奥医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区春晓路439号7幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-06-05 |
| 有效期至 | 2020-06-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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