| 产品名称(中文) | 无菌骨取样器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile Biopsy Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由套管、管芯和手柄组成。套管由符合DIN EN 10088的不锈钢材料制造(牌号1.4301)，管芯由符合ASTM F138-13的不锈钢材料制造(牌号为1.4441)，其手柄均由聚酰胺(PA12)制造。该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。 |
| 型号规格 | 03.804.522S |
| 注册证编号 | 国械注进20212040329 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Industriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland；Bohnackerweg 5,2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-19 |
| 有效期至 | 2026-08-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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