| 产品名称(中文) | 韧带固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AperFix Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨植入物、胫骨植入物及辅助工具组成。股骨植入物为带不锈钢中央螺栓和固定针的PEEK钉，胫骨植入物为PEEK材料制成的鞘套和螺钉。PEEK材料采用符合ASTM F2026的Optima LT1，中央螺栓和固定针采用符合ASTM F138的316L不锈钢制成。辅助工具包括插入器、把持器、导针和手用肌腱张紧器，其中插入器、把持器杆部有符合ASTM F899的304不锈钢制成，导针由符合ASTM F2063的镍钛合金制成。产品经辐射灭菌，灭菌效期5年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在前交叉韧带(ACL)、后交叉韧带(PCL)、内侧副韧带(MCL)、外侧副韧带(LCL)和内侧髌股韧带(MPFL)重建术中通过关节镜手术或开放手术，将软组织移植物与骨固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213130338 |
| 注册人名称(中文) | 凯燕医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cayenne Medical, Inc. |
| 注册人住所 | 16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA |
| 生产地址 | 16597 N. 92nd Street Suite 101 Scottsdale Arizona 85260 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2026-08-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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