| 产品名称(中文) | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、探头、内置电池和选配件(彩色打印机、黑白打印机、DVD、脚踏开关、ECG模块、无线网卡)组成。各组成部分型号见产品技术要求附录A。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A。 |
| 型号规格 | E-CUBE 8 |
| 注册证编号 | 国械注进20212060274 |
| 注册人名称(中文) | 爱飞纽医疗系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ALPINION MEDICAL SYSTEMS CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼 5FL, 1 Dong, 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道安养市东安区兴安大道81街77，I栋5楼 5FL, 1 Dong, 77, Heungan-daero 81beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 爱飞纽（广州）医疗器械贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区番禺大道北555号番禺节能科技园内天安科技发展大厦618 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-16 |
| 有效期至 | 2026-07-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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