| 产品名称(中文) | 二氧化碳清除氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Oxygenator for reduction of blood CO2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由氧合器，入血管路，出血管路以及气体管路构成，组成部件包括空心纤维膜、封口胶、外壳、管路、圆锥接头、滤过器接头、气体过滤器、连接头以及保护帽。组成材料包含聚甲基戊烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯、ABS 、丙烯酸、苯乙烯热塑性弹性体、聚丙烯。聚氯乙烯增塑剂为TOTM和DEHT。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于急性Ⅱ型呼吸衰竭且单纯通过机械通气(有创呼吸机)无法改善的患者，临时协助降低其血液中的二氧化碳含量。使用时间不得超过72小时。 |
| 型号规格 | EU5059 |
| 注册证编号 | 国械注进20213100163 |
| 注册人名称(中文) | 优赛特有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | EUROSETS S.r.l. |
| 注册人住所 | Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY |
| 生产地址 | Strada Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO), ITALY |
| 代理人名称 | 贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-17 |
| 有效期至 | 2026-05-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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