| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线源组件、锥形束计算机体层摄影/曲面体层摄影用影像接收器、头影测量摄影用影像接收器(仅用适用于配置3和配置4)、图像处理软件(EzDent-i，发布版本2.3；Ez3D-i，发布版本4.3)、激光灯、附带组件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层摄影、头影测量摄影(仅适用于配置3和配置4)，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。 |
| 型号规格 | PHT-65LHS |
| 注册证编号 | 国械注进20213060177 |
| 注册人名称(中文) | 瓦泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | VATECH Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 京畿道华城市三星1路2街13 13，Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,18449,KOREA |
| 生产地址 | 京畿道华城市三星1路2街13 13，Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,18449,KOREA |
| 代理人名称 | 上海怡友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区宜山路1618号E座3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2026-05-26 |
| 变更情况 | 2024-01-05 见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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