| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄、髋臼“聯合” |
|---|---|
| 产品名称(英文) | U2人工髖關節股骨柄/“聯合”U2全髋臼植入物 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨柄和全髋臼外帽组成，采用符合YY0117.1标准规定的锻造Ti6Al4V钛合金制成。外帽表面电浆喷涂纯钛涂层化学成分符合ISO5832-2标准规定，分为无孔式及多孔式。股骨柄分为珠结式股骨柄和U2股骨柄(击紧式)，珠结式股骨柄表面采用符合ISO5832-2标准规定纯钛进行烧结处理，具有纯钛金属珠涂层。灭菌包装，灭菌方法为伽马射线灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品作为非骨水泥部件使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163460032 |
| 注册人名称(中文) | 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 生产地址 | 中國臺灣新竹市東區科學工業園區園區二路57號1樓 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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