| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Formaderm Dermal Filler Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒混悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、未经交联的透明质酸钠、0.9%氯化钠注射液组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠16mg/mL和未经交联的透明质酸钠4mg/mL)。包装内随附1个27G和1个30G无菌不锈钢注射针，为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于面部真皮组织中层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 1.0ml、1.5ml、2.0ml |
| 注册证编号 | 国械注许20163460035 |
| 注册人名称(中文) | 和康生物科技股份有限公司生医产品厂 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权八路17号2楼、3楼 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-04-05 |
| 有效期至 | 2021-04-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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