| 产品名称(中文) | 带线锚钉及配套工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HEALICOIL PK Preloaded Suture Anchors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和辅助工具组成。植入物由缝线和锚钉组成；辅助工具由插入器、开孔器、钻头、一次性使用锥形骨锥、可重复使用锥形骨锥组成。锚钉由符合YY/ T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LT3)材料制成；缝线由超高分子量聚乙烯材料制成或由超高分子量聚乙烯和聚丙烯材料制成；辅助工具中与人体接触部分由符合YY/T 0726标准规定的630号不锈钢材料制成。除开孔器、钻头、可重复使用锥形骨锥为非灭菌包装外，其余组件为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髋、肩、肘、膝、足、踝部位软组织与骨的连接固定。 |
| 型号规格 | 产品编号:72203378;72203379;72203380; 72203335;72203336;72203482; 72203483;72202621;72201915 |
| 注册证编号 | 国械注进20163464671 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Inc |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-02 |
| 有效期至 | 2021-11-01 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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