| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过官腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross双层亲水性涂层。Ultraverse014和018导管长度具有多种规格分别与0.014”和0.018”导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉和腓动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163773325 |
| 注册人名称(英文) | Bard Peripheral Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy Co.Wexford Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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