| 产品名称(英文) | PTCA 球囊扩张导管 PTCA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型球囊扩张导管，分为全涂层产品和部分涂层产品。该产品由接头、应力消除、海波管、远端轴管、球囊、导引导丝管、X射线标记及尖部组成，涂有亲水涂层，球囊由聚酰胺(Grilamid L25)和Pebax7033 SA01 MED制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉的狭窄部位或者搭桥狭窄的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163773263 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1F, Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC, 105, Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾(北京)医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-23 |
| 有效期至 | 2021-12-22 |
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