| 产品名称(中文) | 带缝线金属骨锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Titanium Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由骨锚(部分带锚翼)、缝线(可吸收缝线、部分可吸收缝线、非吸收缝线)、缝针、插入器和钻组成。骨锚锚身由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成；骨锚锚翼由符合GB 24627标准规定的镍钛记忆合金材料制成；缝针由符合ASTM F899标准规定的420不锈钢材料制成；插入器接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的630或304不锈钢材料制成；钻由符合ASTM F899标准规定的630不锈钢材料制成。可吸收缝线(PANACRYL缝线)由聚(L-丙交酯/乙交酯)材料制成； |
| 适用范围/预期用途 | MICRO骨锚：适用于手指关节韧带和肌腱的修复/重建以及颅颌骨的软组织附着。 GII骨锚:适用于肩、踝、足、腕、手、肘、膝韧带和肌腱的修复/重建。 Fastin骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、肘、膝、髋韧带和肌腱的修复/重建。 SUPER骨锚: 适用于肩关节、踝、膝韧带和肌腱的修复/重建。 Rotator骨锚: 适用于肩袖损伤修复。 微型骨锚: 适用于肩关节、踝、足、腕、手、颞颚关节韧带和肌腱的修复/重建。 Tacit骨锚：适用于腕关节/手关节韧带重建及眉骨提升。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163464466 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham,MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA； Puits Godet 20, 2000 Neuchatel, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-10-14 |
| 有效期至 | 2021-10-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
