| 产品名称(英文) | Carbomedics Prosthetic Heart Valve |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜，主要材料为热解碳、灌钨石墨基片、聚酯聚对苯二甲酸乙二醇酯、Ti6Al4VELI钛合金、镍钛合金。CPHV S500系列为主动脉瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163462487 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.R.L. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC), ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino,13040 Saluggia(VC), ITA |
| 代理人名称 | 索林医疗上海有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路562层218室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-07-25 |
| 有效期至 | 2021-07-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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