| 产品名称(中文) | 经皮手术扩张套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dilation Set for Percutaneous Operation (MIPP) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由穿刺针、导丝、扩张器、Renax管和带球囊的导管组成，其中扩张器分为Ch.9和Ch.14两种。穿刺针由1.4301不锈钢、聚碳酸酯制成；导丝芯丝由304V不锈钢制成，绕丝由1.4310不锈钢制成，覆有丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；扩张器由聚氨酯制成，涂有亲水涂层；Renax管由聚氯乙烯制成，涂有亲水涂层；带球囊的导管中管身、漏斗以及球囊由硅胶制成，尖端由含有硫酸钡的硅胶制成，套管由PVC制成，阀由PVC和聚酯纤维制成，金属头和中空探针由1.4401不锈钢制成，产品带有标记并涂有亲水涂层。环氧乙烷灭 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮进入上尿路的穿刺和扩张。 |
| 型号规格 | 341200-000140 |
| 注册证编号 | 国械注进20163662150 |
| 注册人名称(英文) | Teleflex Medical |
| 注册人住所 | IDA Business andTechnology Park,DublinRoad,Athlone,Co.Westmeath,Ireland |
| 生产地址 | Lot PT 2577,JalanPerusahaan 4,34600 KamuntingPerak,Malaysia |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-06-08 |
| 有效期至 | 2021-06-07 |
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