| 产品名称(中文) | 单光子发射及计算机断层扫描系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由SPECT组件、CT组件、患者检查床及计算机系统组成，其中SPECT组件由扫描架、探测器、准直器及准直器更换车组成；CT组件由扫描架、X射线源组件、探测器及电源柜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | "供经过适当培训的医护专业人员用于协助损伤、肿瘤、疾病和器官功能的检测、定位、诊断、疾病分期和再分期，从而进行疾病和病症的评估，但不限于，心血管病、神经障碍和癌症。系统产生的图像也可在制定放射治疗计划和介入性放射手术中为医师提供帮助。SPECT：利用下列技术：平面成像、全身成像、同位素能量达588keV的断层摄影成像，检测和反映体内或器官内放射性核素的分布。CT：用于生成身体的剖面图像，该图像由计算机重建来自不同角度的相同轴面或螺旋面的X 射线传输数据(解剖体)产生。SPECT+CT：通过同时使用SPEC |
| 型号规格 | Symbia T16 |
| 注册证编号 | 国械注进20163330102 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192,USA |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京中环南路七号 |
| 其他内容 | 本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150568。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 本产品许可事项变更申请目前在CFDA申报过程中,受理号为:更20150568。 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2020-01-12 |
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