| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection with Lidocaine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由经修饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/ml,盐酸利多卡因3mg/ml。注射针的材质为聚丙烯和不锈钢,规格为27G,形状为直形锐针,数量为两支。由螺旋盖和注射筒组成的注射器为伽马射线灭菌,胶塞和凝胶经湿热灭菌,无菌条件下预灌装凝胶至注射器内,用胶塞密封,预灌装凝胶的注射器为终端湿热灭菌。该产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织深层和/或皮下组织注射，以纠正中重度鼻唇沟。 |
| 型号规格 | 型号:YVOIRE volume plus 规格:1.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20153463933 |
| 注册人名称(英文) | LG Life Sciences, Ltd. |
| 注册人住所 | 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea |
| 生产地址 | 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京乐金科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 |
| 批准日期 | 2015-12-07 |
| 有效期至 | 2020-12-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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