| 产品名称(中文) | 颈前路钉板固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reflex Hybrid |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由螺钉(自攻螺钉和自钻螺钉)和骨板(一节段板、二节段板 、三节段板及四节段板)组成。采用符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经阳极氧化着色处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于退化性椎间盘病变、半椎体或全椎体切除的椎管减压手术、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(包括后凸畸形、前凸畸形、侧凸畸形)、假关节、前度融合失败、滑脱、脊柱狭窄病例情况的颈椎椎体C2-T1前路的钢板、螺钉固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461611 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3464381号 |
| 批准日期 | 2016-05-03 |
| 有效期至 | 2021-05-02 |
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