| 产品名称(中文) | 耐高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PTCA balloon catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式球囊扩张导管，主要由连接器、指示管、Hypo管、轴管、球囊、不透射线标记构成，涂有材料为硅树脂的“Hydrolubric TM”亲水性涂层。球囊材料为聚酰胺PA 12。公称压力为11bar，额定爆破压力为25/22bar。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张,以便改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 150150350、150200350、200150350、200200350、250150350、250200350、300150350、300200350、250100480、300100480、350100480. |
| 注册证编号 | 国械注进20153773385 |
| 注册人名称(英文) | Acrostak (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland（施特格阿克大街14号;8409 温特图尔） |
| 生产地址 | Stegackerstrasse 14,8409 Winterthur, Switzerland |
| 代理人名称 | 瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门南大街14号保利大厦写字楼562室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-10-15 |
| 有效期至 | 2020-10-14 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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