| 产品名称(中文) | 一次性使用心内标测电极导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Achieve Mapping Catheter and Cable |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括一次性使用心内标测电极导管(带旋转手柄和鞘管)(990063-015、990063-020)和一次性使用导管连线(990066)组成。产品为灭菌产品，导管经过电子束灭菌，导管连线经过环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管适用于进行心内多电极法电生理标测，例如记录心电信号或发送刺激信号。该导管可获取心房区域的心电图。 |
| 型号规格 | 990063-015,990063-020, 990066 |
| 注册证编号 | 国械注进20153773696 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Medtronic Mexico S.de R.L. de CV Av. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO; CEA Medical Manufacturing Inc. 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, United States |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年4月6日同意更正生产地址内容，2015年11月20日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-11-20 |
| 有效期至 | 2020-11-19 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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