| 产品名称(英文) | X射线骨密度检测仪 X-ray Bone Densitometer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a) 扫描床(含高压供电部分(型号:7681)、X射线管组件(型号:8743)、限束器);b)扫描臂(内含探测器(型号:LU43777));c)工作站(含计算机(软件名称:enCORE,版本:16)、显示器、打印机);d)选件和附件(封装脊柱体模(选配)、定位器(前臂、脊柱、膝部、腿部、足部、全身尼龙搭扣带)(选配)、可清洗扫描床衬垫(选配)、QA校准块(标配)、铝脊柱体模和水容器(标配))。注:型号的差异在于功能不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于人体骨骼密度及脂肪肌肉组织测量和分析。 |
| 型号规格 | Prodigy,Prodigy Advance,Prodigy Primo |
| 注册证编号 | 国械注进20152302760 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC |
| 注册人住所 | 3030 Ohmeda Dr Madison, WI 53718, USA |
| 生产地址 | 8200 West Tower Avenue Milwaukee, WI53223, USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-09-08 |
| 有效期至 | 2020-09-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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