| 产品名称(中文) | 机械心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Regent Mechanical Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为可旋转的主动脉型号的双叶机械瓣膜。瓣叶和瓣环的石墨基质外覆盖热解碳，瓣环的石墨基质中注入钨可以增加辐射不通透性。缝合圈由聚酯纤维(PET)制成，由MP35N金属环固定在瓣环上。蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于置换其主动脉瓣膜发生病变、受损或机能失常的患者的替代瓣膜，还可用于置换以前植入的主动脉人造心脏瓣膜。 |
| 型号规格 | (19, 21, 23, 25, 27) AGN-751；(19, 21, 23, 25, 27) AGFN-756 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462912 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA |
| 生产地址 | 177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA; St. Jude Medical Puerto Rico LLC Caguas West Industrial Park Street B, Lot 20 Caguas，Puerto Rico 00725 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品原注册号为"国食药监械(进)字2011第3462301号(更)"，注册后生产企业仍需完成以下工作：作为质量跟踪的要求，上市后该企业应：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入其人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件亦对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入其人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应包括但不仅限于：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在延续注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。2015年12月30日同意更正生产地址内容，2015年9月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-09-14 |
| 有效期至 | 2020-09-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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