| 产品名称(英文) | X射线骨密度测定仪X-Ray Bone Densitometer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由X线高压发生器(型号：HTB-090)、X射线管组件(型号：OX/90；焦点大小：0.5mm；靶角：19o；阳极类型：固定阳极；热容量：10000J)、限束扫描装置、平板探测器(型号：K2AY-002A)、图像处理系统(型号：EXA-PRESTO)、患者支撑装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗单位对人体前臂骨骼的骨密度进行测量和分析。 |
| 型号规格 | EXA-PRESTO |
| 注册证编号 | 国械注进20152301019 |
| 注册人名称(英文) | Osteosys Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111Digital-ro26,Guro-gu,Seoul152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111Digital-ro26,Guro-gu,Seoul152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 澳思托医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2015年7月29日同意更正注册证编号内容，2015年3月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-03-25 |
| 有效期至 | 2020-03-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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