| 产品名称(中文) | 棘突固定板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Interspinous Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,非灭菌包装,表面无阳极氧化着色处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与同企业同系列直径不超过2.92mm的钢丝配合使用，适用于如下适应证的腰椎棘突间的固定、支撑及矫正：关节突增生且下关节突隐窝处狭窄、神经孔狭窄、I度(Meyerding分级)稳定性和退变性脊柱滑脱、Cobb＜25°轻度腰椎侧弯、无腰椎失稳、40-80岁、6个月以上保守治疗无效包括硬膜外药物注射、屈曲位缓解的神经性跛行、Oswestry评分＞40%及VAS＞50分。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462068 |
| 注册人名称(英文) | DIO MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | #103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | #103~105 Megacenter, 124,Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 青岛索诺商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 青岛市市南区山东路9号A座31层C户 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年2月3日同意更正注册人住所、生产地址内容，2015年7月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-03 |
| 有效期至 | 2020-07-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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