| 产品名称(中文) | 双能 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线骨密度仪 X-Ray Bone Densitometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由X射线源组件(高压发生器HTB-1003、X射线管OPX/105、限束器)、探测器(BMD-LA)、患者床(H2AY-002A)和软件(FANA SOFTWARE，发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体骨矿密度的测量 |
| 型号规格 | PRIMUS |
| 注册证编号 | 国械注进20152302120 |
| 注册人名称(英文) | Osteosys Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 901-914,9F,Jnk Digitaltower,111 Digital-ro 26,Guro-gu,Seoul 152-848,REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 澳思托医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区漕溪北路18号39楼C室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-07-07 |
| 有效期至 | 2020-07-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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