| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成:高压发生装置(D150GC-40)、X射线管组件(LX-3081、LX-2011)、限束器(F-50)、C型臂机架(MH-300、MH-200S)、导管床(KS-70)、图像处理装置(DAR-9500f)、FPD平板探测器(8英寸FPD、12英寸FPD)、监视器、软件及选件(详见标准)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于血管造影检查和介入治疗。 |
| 型号规格 | Trinias |
| 注册证编号 | 国械注进20153302148 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社 岛津制作所 |
| 注册人住所 | 601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地 |
| 生产地址 | 601-8511 京都府京都市中京区之京桑原1番地 |
| 代理人名称 | 岛津企业管理(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路381号汤臣园区A1楼第6层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 批准日期 | 2015-07-09 |
| 有效期至 | 2020-07-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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