| 产品名称(中文) | 输液泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Volumetric Infusion Pump |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输液泵由手柄、泵门、门柄或门栓、安装锁旋钮、红外数据输出口、电源插口、通信端口和直流电源输入/出口、输注架固定夹、电源指示灯、显示屏、按键、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该输液泵用于医院经静脉途径输注胃肠外营养液体和药物。 |
| 型号规格 | Volumat MC Agilia CN |
| 注册证编号 | 国械注进20152540788 |
| 注册人名称(英文) | FRESENIUS VIAL |
| 注册人住所 | Le Grand Chemin 38590 BREZINS FRANCE |
| 生产地址 | Le Grand Chemin 38590 BREZINS FRANCE |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 在《医疗器械注册证》备注栏中注明：1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 批准日期 | 2015-02-25 |
| 有效期至 | 2020-02-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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