| 产品名称(中文) | 等离子射频汽化系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VAPR VUE Radiofrequency System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频汽化系统由VAPR VUE射频主机、脚踏开关(有线和无线)、电极组成。其中电极均为一次性使用，辐照灭菌。型号见附页。射频主机的额定工作频率为300-450kHz，输出方式为双极。输出模式及输出参数见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 射频汽化系统用于在膝关节、肩关节、踝关节、肘关节和腕关节的关节镜手术中进行软组织切割、消融、切除和凝固并实现血管止血。该产品应使用生理盐水和林格乳酸盐溶液作为冲洗液配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153250923 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767 USA; Fortran Road, St. Mellons CF3 0LT, Cardiff, Great Britain |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-03-18 |
| 有效期至 | 2020-03-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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