| 产品名称(中文) | 粒子治疗设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构及组成见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品提供质子束或碳离子束进行放射治疗。适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。 |
| 型号规格 | IONTRIS |
| 注册证编号 | 国械注进20153320876 |
| 注册人名称(英文) | Siemens AG |
| 注册人住所 | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333, München, Germany |
| 生产地址 | Hofmannstraβe 26, DE-91052, Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 西门子(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京中环南路七号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 1.投入临床使用后，应持续观察临床试验中已治疗病人和上市后进行治疗的病人的短期疗效和长期疗效，包括患者详细信息、病种、粒子类型、治疗剂量、副作用情况、肿瘤局控率、复发率、生存期和不良事件等，并和光子治疗效果进行对比，至少应对治疗后三个月、半年、一年、三年、五年的情况进行汇总。应重点关注碳离子治疗的情况。2.企业应在延续注册前完成软件关于syngo.via标识的修改。3.本产品安装在上海质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)，地址：上海市浦东新区康新公路4365号。 |
| 批准日期 | 2015-03-17 |
| 有效期至 | 2020-03-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
