| 产品名称(中文) | 髋关节系统—髋臼内衬（商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BENCOX） Hip system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由内衬组成，由符合YY/T 0811标准要求的交联型超高分子量聚乙烯材料制成，包括标准型和提高型两种形式。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生物固定型BENCOX混合髋臼杯、BENCOX金属股骨头或Forte陶瓷股骨头或BENCOX 或Delta陶瓷股骨头配合使用,适用于部分或全髋关节初次置换和翻修,适应症如下:1.因各种原因引起的股骨头的缺血性坏死、退行性关节炎、创伤性关节炎、风湿性关节炎等引起的关节的磨损或者炎症2.老年人的股骨颈部及股骨粗隆的骨折.3. 化脓性关节炎/结核性关节炎后未完全消除炎症的情况4.因创伤等引起的下肢缩短等伴随严重的髋关节畸形.5.先天性髋关节(半脱位)脱位后遗症.6. 当使用像截骨术、关节固定术、半髋关节 |
| 注册证编号 | 国械注进20153460452 |
| 注册人名称(英文) | CORENTEC CO.,LTD |
| 注册人住所 | 12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 生产地址 | 12,Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon , Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea |
| 代理人名称 | 上海科钛医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区沪闵路6088号主楼2709单元 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-02-02 |
| 有效期至 | 2020-02-01 |
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