| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Peek Spacer Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成。内部小钉由ASTM F560规定的纯钽材料制造。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用脊柱椎间融合，用于治疗脊椎滑脱、脊柱退行性病变、间盘性和脊椎性不稳定以及用于脊柱翻修术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461221 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-30 |
| 有效期至 | 2021-03-29 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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