| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | semi-Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池、电极片组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期治疗无反应、无呼吸、无正常脉搏的疑似心脏骤停患者(成人和儿科患者)，其中成人模式适用于体重25公斤以上或8岁以上的患者，儿童模式适用于体重25公斤以下或未满8岁的患者(不含新生儿和1岁以下的小儿)。该产品在医疗机构或公共场所使用，应由经急救培训合格的人员或在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | NT-381 |
| 注册证编号 | 国械注进20213080265 |
| 注册人名称(中文) | 韩国拿伦有限公司㈜나눔테크 |
| 注册人住所 | 大韩民国光州广域市北区尖端Venture小路57号 대한민국 광주광역시 북구 첨단벤처소로57 |
| 生产地址 | 大韩民国光州广域市北区尖端Venture小路57号 대한민국 광주광역시 북구 첨단벤처소로57 |
| 代理人名称 | 青岛光电拿伦医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 青岛市城阳区夏庄街道天康路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-07-14 |
| 有效期至 | 2026-07-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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