| 产品名称(英文) | Sulcoflex Pseudophakic Intraocular Lens |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由人工晶状体和植入推进器组成。该一件式人工晶体可拆叠，襻形为C型。为避免与囊袋内已植入的人工晶状体接触，该产品结构为拱形设计，前表面凸后表面凹。产品主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。屈光度范围：-10～+6D，间隔0.5D，柱镜度+1～+6D，间隔0.5D；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征)。 人工晶状体经高温高压灭菌，植入器经环氧乙烷灭菌，产品有效期五年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于已在囊袋内植入人工晶状体的人工晶状体眼患者，需在睫状沟内植入第二个晶体进行屈光调整。 |
| 型号规格 | Sulcoflex Toric Lenses 653T |
| 注册证编号 | 国械注进20163222618 |
| 注册人名称(英文) | Rayner Intraocular Lenses Limited |
| 注册人住所 | 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex,BN3 7AN |
| 生产地址 | 1-2 Sackville Trading Estate, Sackville Road, Hove, East Sussex,BN3 7AN |
| 代理人名称 | 北京鑫诺康桥经贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人及代理人应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，关注长期应用后青光眼、色素播散、人工晶状体混浊(包括该产品与已植入晶体)、人工晶状体间相互影响、旋转稳定性等状况。国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2016-08-16 |
| 有效期至 | 2021-08-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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