| 产品名称(中文) | 椎体球囊扩张成形系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPILI Ballon Kyphoplasty |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊扩张导管、球囊扩张加压泵、一次性椎体成形穿刺组件(骨髓穿刺针、引导丝、扩张保护套管、钻头、骨水泥推进器)组成,环氧乙烷灭菌,无菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适应证分型等级为A1.3椎体塌陷,是用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折,作经皮椎体成形术和经皮椎体后凸成形术手术时配套使用的微创手术器械。匹配使用骨水泥为不透射线低粘度骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101372 |
| 注册人名称(英文) | DIO MEDICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | #103～105 Megacenter, 124, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 33, Bucheon-ro 298beon-gil, Wonmi-gu, Bucheon-si, Gyeonggi-do, KOREA |
| 代理人名称 | 杭州广华医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上城区太和广场3号903室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年5月15日同意更正注册人住所、生产地址、型号、规格内容，2016年4月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-04-05 |
| 有效期至 | 2021-04-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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