| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FLUORO HEPANA TEST |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人喉癌上皮细胞细胞基质玻片、异硫氰酸荧光素标记的山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、阳性对照血清、阴性对照血清、封片剂、盖玻片及吸水纸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测人血清中的抗核抗体 (ANA) 。 |
| 型号规格 | 4220CN(货号)：160孔，4220-12CN(货号)：240孔。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400998 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社医学生物学研究所 |
| 注册人名称(英文) | MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD. |
| 注册人住所 | 2-11-8 Shibadaimon, Minato-ku, Tokyo Japan |
| 生产地址 | 1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan |
| 代理人名称 | 北京博尔迈生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区知春路1号16层1606室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402221号 |
| 批准日期 | 2021-12-16 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2018-07-31 “注册人名称：MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称：株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.；代理人住所：北京市海淀区知春路1号16层1606室”。 2021-05-21 “注册人住所：4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan”变更为“注册人住所：2-11-8 Shibadaimon，Minato-ku，Tokyo Japan”。 |
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