| 产品名称(中文) | 11-脱氢血栓烷 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B2检测试剂盒（酶联免疫法）11dh TxB2 Test Kit(11-Dehydro Thromboxane B2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 涂上稳定的抗体(羊)的微孔，带框架；样本稀释剂*(绿盖瓶)；参考溶液*(缓冲液中11dh TxB2)；水平1质控品(人尿样)；水平2质控品(人尿样)；水平3质控品(人尿样)；AP-示踪物溶液；抗体溶液(鼠源)；单一成分pNPP底物(对-硝基苯磷酸，稳定)；终止液(0.1 M EDTA)；清洗浓缩液TBS/Tween 20 (20×)；粘性板密封材料。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于测定人体尿液中11-脱氢血栓烷B2(11dh TxB2)的水平。 |
| 型号规格 | 96人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404657 |
| 注册人名称(英文) | Corgenix, Inc. 科诊尼斯股份有限公司 |
| 注册人住所 | 11575 Main Street, Suite 400 Broomfield Colorado 80020 USA |
| 生产地址 | 11575 Main Street, Suite 400 Broomfield Colorado 80020 USA |
| 代理人名称 | 赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2016-03-17 “代理人名称:北京金益铭科学技术有限责任公司；代理人住所:北京市东城区安定门外东后巷28号2号楼223-224室 ”变更为“代理人名称:北京定向点金科技有限公司；代理人住所:北京市石景山区古城西街33号院内大楼B座401室 ”。 2017-11-03 “代理人住所：北京市石景山区古城西街33号院内大楼B座401室”变更为“代理人住所：北京市东城区珠市口东大街13号三层南侧326”。 2018-11-26 “注册人名称：Corgenix, Inc.”变更为“注册人名称：Corgenix, Inc. 科诊尼斯股份有限公司”。 2021-05-31 “代理人名称：北京定向点金科技有限公司 代理人住所：北京市东城区珠市口东大街13号三层南侧326”变更为“代理人名称：湖北惠康益生生物科技有限公司 代理人住所：湖北省麻城经济开发区金桥大道333号”。 2021-12-24 “代理人名称：湖北慧康益生生物科技有限公司；代理人住所：湖北省麻城经济开发区金桥大道333号”变更为“代理人名称：赛比亚医疗诊断器械（上海）有限公司；代理人住所：上海市青浦区徐民路308弄50号10层1002、1003室”。 |
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