| 产品名称(中文) | 单光子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统SPECT/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | Discovery NM/CT 670 CZT由SPECT扫描架(包括两个CZT核探测器及相应准直器(WEHR)、CT扫描架(包括多层面探测器(24排物理探测器，16层图像数据(Overlapped Reconstruction选件可产生32层图像数据))、X射线管组件、高压发生器以及激光准直灯)、患者支撑装置、系统电源分配单元(包括主系统电源分配单元和CT电源分配单元)、操作控制台(包括SPECT控制台及CT控制台)，KVM开关和系统软件，以及选件和附件组成。选件和附件包括：准直器推车、患者附件(头架、床板延伸部分、手臂支架(R-made或泡沫臂架)、患者支撑装置腿延伸装置(成型腿架)、婴儿定位器、绑带与床垫套件、交互式标尺(切线尺)。 |
| 适用范围/预期用途 | Discovery NM/CT 670 CZT系统属于医疗工具，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检查、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，可以但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。系统输出可用来产生额外的图像，平面图像，分析结果和定量摄取。Discovery NM/CT 670 CZT的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用。 |
| 型号规格 | Discovery NM/CT 670 CZT |
| 注册证编号 | 国械注进20173062356 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173332356 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2019-06-21 结构组成及产品技术要求变化，具体内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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