| 产品名称(中文) | 立体定向系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Leksell Stereotactic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | Leksell立体定向系统包括G型坐标框架、多功能立体定向弧形弓、MR定位仪、CT定位仪、神经外科手术器械组成。a)G型坐标框架包括：坐标基环、固定杆、侧耳塞、前插件、快速固定螺钉。b) 多功能立体定向弧弓包括：半圆弧形弓、器械携带装置、弧形弓支撑、滑尺配件。c) MR定位仪包括：4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。d) CT定位仪包括：4个丙烯酸塑料坐标指示器组成。e) 神经外科手术器械包括：侧切活检针、血肿碎吸器、穿刺针、植入套管件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于辅助头部立体定向神经外科手术中确定颅内靶点的坐标位置。 |
| 型号规格 | Leksell |
| 注册证编号 | 国械注进20142056130 |
| 注册人名称(中文) | 医科达（瑞典）医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Elekta Instrument AB |
| 注册人住所 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 生产地址 | Box 7593, Kungstensgatan 18, SE-103 93 Stockholm, Sweden |
| 代理人名称 | 医科达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证号：国械注进20142056130。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2028-12-16 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Elekta Instrument AB；代理人住所：上海市浦东新区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ”变更为“注册人名称：Elekta Instrument AB；医科达（瑞典）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼”。 2022-12-07 代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼 ;变更为：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1528号、竹林路101号1803单元（实际楼层第16层） |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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