| 产品名称(中文) | 酸蚀剂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Etching Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | Total Etch由磷酸溶液(37%磷酸)、二氧化硅(增稠剂)、亚甲基蓝(色素)、去离子水组成。Eco-Etch由磷酸溶液(37%磷酸)、二氧化硅(增稠剂)、亚甲基蓝(色素)、去离子水组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在使用树脂修复体、树脂或全瓷粘固类嵌体、冠、桥、贴面、粘接桥、根管桩、夹板、托槽、窝沟封闭剂之前用于牙釉质酸蚀或全酸蚀。 |
| 型号规格 | 单品装：Total Etch, Eco-Etch。套装：Total Etch+牙科输送头。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176935 |
| 注册人名称(中文) | 义获嘉伟瓦登特公司 |
| 注册人名称(英文) | Ivoclar Vivadent AG |
| 注册人住所 | Bendererstrasse 2,9494 Schaan,Liechtenstein |
| 生产地址 | Bendererstrasse 2,9494 Schaan,Liechtenstein |
| 代理人名称 | 义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区武定路881号1号楼3楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172636935 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-10-26 |
| 变更情况 |
2021-09-08 一、许可事项变更 （1）产品技术要求变更，增加牙科输送头相关性能要求及检验方法，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 （2）型号规格变更，增加牙科输送头，具体变化详见型号规格变化对比表。 2022-02-25 申请人此次申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容。1.型号规格变更为在原型号规格基础上增加含牙科输送头的套装型号，详见变更对比表。2.产品技术要求变更内容详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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