| 产品名称(中文) | 结石回收篮 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Basket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一个装在软鞘内的导丝杆(或套管)，在远端有一个多条镍钛诺金属丝构成的360°自展篮。一个手柄通过Luer 锁接头附在近端，用于打开和关闭回收篮。环氧乙烷灭菌，2.4Fr和3.0Fr的结石回收篮有效期3年，1.9Fr结石回收篮有效期2年，均为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于泌尿外科手术，用于在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其它异物。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020614 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA；2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172220614 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-02-27 |
| 变更情况 | 2023-09-22 生产地址由“780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA”变更为“780 Brookside Drive Spencer, IN 47460 USA；2546 First Street, Propark El Coyol, Alajuela Costa Rica”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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