| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎钢板和颈椎螺钉组成，采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路手术中治疗退化性脊椎滑脱(第I、II、III级)、爆裂性骨折或压迫性骨折以及脊椎病变呈不稳定性。 |
| 注册证编号 | 国械注许20173130312 |
| 注册人名称(中文) | 宝楠生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 生产地址 | 台北市内湖区瑞光路258巷50号3楼 |
| 代理人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20173460312 |
| 批准日期 | 2021-12-29 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2019-06-21 “代理人名称：国扬医疗器械贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇共创路55号321室”变更为“代理人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司；代理人住所：石家庄高新区秦岭大街599号”。 |
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