| 产品名称(中文) | 脑电/睡眠临床数据处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EEG/Sleep Workstation Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由软件安装U盘(存储介质)和授权码(license)组成。产品的组成模块包括脑电检查模块(NeuroWorks)、多导睡眠检查模块(SleepWorks)、Natus数据库模块；其中NeuroWorks包括采集记录模式和回放模式，SleepWorks包括采集记录模式和回放模式。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床脑电数据和多导睡眠数据的接收、回放、处理、存储。 |
| 型号规格 | NeuroWorks/SleepWorks，发布版本：9.3 |
| 注册证编号 | 国械注进20212210524 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada；IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland；3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2023-05-12 见变更对比表。 2023-07-12 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;代理人住所变更为:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号3层4座301号55室 2024-01-05 注册人名称由:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统DBA艾泰克有限公司; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6 号3 层4 座301 号55 室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK) 内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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