| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由分析部、操作部、样品传送系统组成。分析部：比色分析单元(可按需由1-4个S模块可选，最多4个S模块构成)、电解质分析(ISE)单元(最多可选装2个单元；每个单元含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极)、样品 ID 单元；样品传送系统：样品投入部、复查缓冲区、 样品收纳部、样品搬送轨道；操作部：电脑、液晶触摸显示屏等组成。随机软件(软件版本号：7936001-01) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于分光光度法和离子选择性电极法的原理，与配套的检测试剂共同使用，根据不同的检测项目，用于对来源于人体样本(血清、血浆、尿液和脑脊液)中的被分析物进行定性/定量检测。 |
| 型号规格 | 日立LABOSPECT 008α |
| 注册证编号 | 国械注进20212220501 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社日立高新技术 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Tech Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区虎之门一丁目 17 番 1 号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882 番地 日本国茨城県ひたちなか市大字市毛882番地 |
| 代理人名称 | 日立诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-06 |
| 有效期至 | 2026-12-05 |
| 变更情况 | 2021-12-31 “注册人名称：日本株式会社日立高新技术 株式会社日立ハイテク；注册人住所：日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号 日本国東京都港区虎ノ門一丁目17番1号”变更为“注册人名称：日本株式会社日立高新技术 Hitachi High-Tech Corporation；注册人住所：日本国东京都港区虎之门一丁目 17 番 1 号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,Japan”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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