| 产品名称(中文) | 耐高压型经外周置入中心静脉导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arrow pressure injectable PICC product |
| 结构及组成/主要组成成分 | 耐高压型经外周置入中心静脉导管及附件由中心静脉导管、延长管夹、防尘帽、T-Port接头、预置导丝、备用导丝、可撕裂鞘/扩张器组件、穿刺针、注射器、可调节件(包括导管夹及固定扣)、纸巾、铺巾、最大无菌屏障盖布、纱布、过滤器带吸管、敷料、注射针、安全穿刺针、尖锐物收集杯、导管切割器、手术刀、手术衣、纸测量尺、止血带、口罩、一次性手术帽、液体容器、胶带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于短期或长期经外周进入中心静脉系统建立通路，用于静脉治疗、采血、输液和造影剂高压注射，同时还可允许中心静脉压的监测。与耐高压型经外周置入中心静脉导管同时使用的耐高压注射设备的最大压力不得超过300 psi。 |
| 型号规格 | CDA-34041-HPK1A、CDA-35041-HPK1A、CDA-35541-HPK1A、CDA-34052-HPK1A、CDA-35052-HPK1A、CDA-35552-HPK1A、CDA-34063-HPK1A、CDA-35063-HPK1A、CDA-35563-HPK1A、PR-34041-HPHNM、PR-35041-HPHNM、PR-35541-HPHNM、PR-35041-HPSM、PR-34052-HPHNM、PR-35052-HPHNM、PR-35552-HPHNM、PR-35052-HPSM、PR-05052-HP |
| 注册证编号 | 国械注进20213030534 |
| 注册人名称(英文) | Arrow International LLC 箭牌国际公司 |
| 注册人住所 | 3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA |
| 生产地址 | Ave. Washington 3701, Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua CP 31114 Mexico和Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Col. Panamericana Chihuahua CP 31200 Mexico |
| 代理人名称 | 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区东育路227弄6号D栋5层（实际楼层为4层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-12-21 |
| 有效期至 | 2026-12-20 |
| 变更情况 | 2021-12-31 “注册人名称:Arrow International, Inc 箭牌国际公司;注册人住所:2400 Bernville Road Reading, Pennsylvania,19605 USA”变更为“注册人名称:Arrow International LLC 箭牌国际公司;注册人住所:3015 Carrington Mill Blvd. Morrisville, North Carolina 27560 USA”。 2023-08-18 1、产品结构组成变化对比表。2、型号规格变化对比表。3、产品技术要求变更对比表。4、生产地址由“Ave. Washington 3701, Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua CP 31114 Mexico”变更为“Ave. Washington 3701, Edificio 4 Colonia Complejo Industrial Las Americas Chihuahua CP 31114 Mexico和Ave. Washington 3701, Interior Circuito Industrial Alta Tecnologia Edificio 40 Col. Panamericana Chihuahua CP 31200 Mexico”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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